出海加速度！成都苑東(dōng)生物制藥股份有限公司高端制劑暨鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國(guó)

2024年9月6日，苑東生物全資子公司碩德藥業收到FDA（美國食品藥品監督管理局）簽發的ANDA批準通知，批準公司産(chǎn)品鹽酸尼卡地平注射液在美國上市銷售。這是繼2023年9月碩德藥業通過FDA現場檢查，11月鹽酸納美芬注射液獲批之後，苑東生物第二款獲得美國上市批準的産(chǎn)品
，迎來企業國際化戰略的又一裏程碑
。2024年9月19日，苑東生物在天府國際生物城舉辦(bàn)高端制劑暨鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國的發運儀式。

四川省經濟和信息化廳、成都高新區管委會、天府國際生物城管委會、成都高新區生物産業局等領導出席並(bìng)見證瞭(le)此次儀式。

苑東生物董事長(zhǎng)王穎女士緻辭(cí)

發運儀式上，苑東生物董事長王穎表示：苑東生物始終堅定實施國際化三步走戰略，第一步是原料藥國際化，第二步是制劑國際化，第三步是創新藥國際化。在原料藥成功實現國際化的基礎上，高端制劑鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國，标志著(zhe)公司從原料藥到制劑質量管理水平全面達到國際标準，是苑東生物國際化戰略的重要一步。此次，首次出口的鹽酸尼卡地平注射液臨床用於(yú)無法口服給藥時的高血壓患者短期治療。該産品原料藥由苑東生物全資子公司青木制藥研制，原料藥質量标準優於(yú)現有USP、ChP、EP、JP等主流藥典标準；制劑由碩德藥業研制，在美國FDA檢查過程中，碩德新團隊、新體系、新設備，面對FDA嚴謹标準、詳盡的審查流程、專業嚴格的審查專家，克服諸多困難和挑戰，順利通過FDA認證檢查。

王穎董事長進一步指出，該産品的美國獲批和出口，意味著(zhe)苑東已從藥品研發、注冊、生産、營銷全鏈條建立起一個完整的國際化體系，生産質量管理體系通過瞭(le)全球公認的藥品質量監管最權威、最嚴格的機構——FDA的認證檢查。制劑産品成功走向國際市場，向世界展現瞭(le)我們的品牌和實力，爲公司發展打造新的增長極。

王小甯

高新區生物産(chǎn)業局局長(zhǎng)、成都天府國際生物城副主任

受成都高新區副主任、天府國際生物城主任劉寰先生的委托，高新區生物産(chǎn)業局局長(zhǎng)、成都天府國際生物城副主任王小甯先生爲本次儀式緻辭，表示
：苑東生物本次出口美國的高端制劑鹽酸尼卡地平注射液是成都天府國際生物城首個化學制劑出海産(chǎn)品，是成都高新區生物醫藥産(chǎn)業發展的又一碩果，也是高新區生物醫藥企業不畏艱難、搶抓機遇、奮進拼搏的縮影。期望苑東可以繼續發揮鏈主企業帶動作用，帶動更多高端制劑産(chǎn)品“走出去”，提升“成都造”、“生物城造”的全球美譽度和國際影響力。

此次，苑東生物還與成都天府國際生物城供應鏈服務有限公司達成瞭(le)戰略合作，生物城供應鏈服務有限公司将提供“全鏈條”、“門到門”、“一站式”服務，爲苑東生物的國際化制劑産(chǎn)品構建一個高效、專業的全球供應鏈體系，實現生物醫藥“大進大出、快速通關”。

簽約儀式現場

下午15時38分，苑東生物董事長王穎女士和高新區生物産業局局長、成都天府國際生物城副主任王小甯先生，共同啓動發運車揭幕儀式。随著滿載著鹽酸尼卡地平注射液的冷鏈車緩緩駛出生産基地，苑東生物首個高端制劑産品正式進入國際市場。

發運儀式揭幕

苑東生物将以此爲契機，持續深耕全球醫藥市場(chǎng)，推動更多優質藥品走向世界，爲全球患者提供更多、更好的治療選擇。公司也将積極響應全球健康需求
，與國際夥伴緊密合作，共同推動醫藥健康産(chǎn)業發展，将中國的優質産(chǎn)品和品牌文化傳播到世界各地，爲中國制造和中國品牌争光添彩。