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碩德藥業晶型研究中心順利通過CNAS現場監督評審

發(fā)布時間(jiān):2024.03.05 閱讀量:10942

2024年2月24日至25日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)委派專家組,對(duì)成都碩德藥業有限公司晶型研究中心進行現場(chǎng)監督評審。評審組由分别來自成都海關的體系專家和中國醫學科學院晶型領域的技術專家組成。

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在2月24日的首次會議上,評審組組長首先介紹瞭(le)專家組成員以及現場評審的相關要求,明確指出本次評審屬於晶型研究中心取得首次認可資質後的定期監督評審,主要關注體系符合性和技術能力。藥物研究院副院長喬智濤先生對評審組專家的到來表示熱烈歡迎,並(bìng)要求晶型研究中心全力配合評審工作。随後,晶型研究中心主任谷慧科從人員、設備、環境等硬條件以及檢測能力 、質量控制 、能力驗證、内審等軟實力向評審組做瞭(le)詳細彙報。

評審期間,專家組認真查閱瞭(le)晶型研究中心的質量手冊、程序文件及運行記錄。晶型研究中心重點通過DSC的人員比對、XRD的留樣再測、TGA的現場演示等現場試驗獲得瞭(le)技術專家的認可;同時,兩位評審專家還分别從體系和技術兩方面對授權簽字人進行瞭(le)專項考核,最終,晶型研究中心授權簽字人順利通過考核並(bìng)明確瞭(le)中心的公正性和主體責任。

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在2月25日的末次會議上,評審組專家對晶型研究中心公正、科學的質控體系和專業、高效的檢測能力進行瞭(le)高度評價 。評審組長特别指出,晶型研究中心在取得認可資質一年内,不僅能高效服務於苑東生物集團的内部客戶,而且還能爲行業外部客戶提供優質服務,這是對晶型研究中心管理體系和技術能力的最大認可,希望晶型研究中心不斷完善管理體系、持續提高技術能力,爲社會提供更多優質的服務 。最後,專家組一緻認爲:成都碩德藥業有限公司晶型研究中心的質量體系和檢測能力滿足CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》和應用說明的要求,同意将該實驗室繼續向CNAS推薦認可,並(bìng)宣布現場評審順利通過。

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此次通過CNAS現場監督評審,标志著(zhe)晶型研究中心的質量管理體系和技術能力再次獲得瞭國家機構的認可。晶型研究部作爲晶型研究中心的承載主體,一方面緻力於新晶型的技術開發 ,實現仿制藥和創新藥在晶型領域的破防,助力公司的差異化戰略不斷取得突破並(bìng)持續實現品種落地;另一方面積極利用技術優勢對外開展業務,實現創收的同時不斷提高晶型研究中心在區域内和行業内的影響力。

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