發(fā)布時間(jiān):2022.11.11 閱讀量:3699
2022年11月03日下午16點,随著末次會議結束,苑東生物全資子公司四川青木制藥有限公司(以下簡稱青木制藥)順利通過韓國 MFDS官方遠程審計。
2022年11月1日~11月3日,四川青木制藥接受瞭韓國官方爲期三天的遠程審計。來自韓國官方的兩名檢查官,按照韓國MFDS、 ICHQ7的嚴格要求對甲磺酸達比加群酯和公司GMP體系進行瞭全面審計,本次檢查範圍涵蓋瞭質量系統、實驗室系統、生産系統、設施及設備系統、物料系統、包裝和标簽六大系統。最終公司順利通過瞭本次審計,檢查官對公司的cGMP體系符合性給予瞭充分肯定和高度評價。
本次MFDS的遠程審計是青木制藥首次接受韓國官方檢查,标志著公司GMP管理在通過FDA現場審計後又一次通過規範市場的國際認證标準,已達到PIC/S(國際藥品認證合作組織)的GMP标準要求,國際化征程取得新突破,爲公司進一步拓展韓國原料藥市場提供瞭新的契機,並對拓展全球原料藥市場帶來積極影響,是公司國際化戰略的重要裏程碑!

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